Апирогенные фильтры FIBERFLO

Результаты уникального исследования в 2746 диализных центрах Японии (читать)

Качество воды для диализа имеет большое значение для выживаемости и качества жизни пациентов, находящихся на гемодиализе.

В настоящее время ситуацию с качеством воды в службе гемодиализа медицинских учреждений России можно считать относительно благополучной с точки зрения ее химического состава.

Вместе с тем бактериальное заражение воды для гемодиализа по-прежнему остается наиболее острой и болезненной проблемой.

Острота проблемы обусловлена тем, что хранение воды для гемодиализа осуществляется с нарушением требований герметичности накопительного буфера, наличия бактерицидного дыхательного фильтра и душирующего устройства.

При этом рециркуляция воды осуществляется по трубопроводам, не прошедшим своевременную дезинфекцию, не имеющих встроенных УФ облучателей и устройств фильтрования пирогенов, в том числе эндотоксинов.

В комплексном решении проблемы бактериального заражения воды значительная роль отводится апирогенным фильтрам.

Поло-волоконные картриджные фильтры FiberFlo®.

Строение и достоинства. Технические характеристики.

Поло-волоконные картриджные фильтры FiberFlo (FiberFlo® Hollow Fiber Cartridge Filters) представляют собой адсорбирующие мембранные фильтры.

Они разработаны для удаления частиц заданных размеров, бактерий и пирогенов из различного вида жидкостей с высокой степенью очистки.

Картриджные фильтры FiberF производятся подразделением Fibercor division компании  Minntech Corporation (дочернее предприятие компании Mar Cor Purification, Inc., США), аттестованным на соответствие стандартам ISO-9001.

Картриджные фильтры FiberFlo полностью соответствуют, а по некоторым характеристикам даже превосходят требования стандарта GMP.

Фильтрующая (поглощающая, адсорбирующая) эффективность поло-волоконных фильтров FiberFlo (Hollow Fiber Cartridge Filters) обусловлена сходством материала полисульфонной мембраны торговой марки Polyphen® и полисахаридной стенки эндотоксина и способностью адсорбировать эндотоксины на своей поверхности в результате постоянно текущей химической реакции.

В отличие от плоской мембраны традиционных гофрированных фильтров мембрана картриджных фильтров FiberFlo имеет поло-волоконное строение толщиной 40 мкм.

Ниже на фото 2 показана структура поло-волоконной мембраны картриджного фильтра FiberFlo.

Размеры пор в зависимости от рейтинга фильтрации – от 0,05 мкм до 0,45 мкм.

В конструкции картриджных фильтров FiberFlo использованы следующие материалы:

• поло-волоконная мембрана – полисульфон торговой марки Polyphen®;
• оболочка – полипропилен;
• наконечник – полипропилен;
• внутренний сердечник – полипропилен;
• концевые крышки – полиуретан;
• стандартные кольцевые прокладки- силикон;
• метод уплотнения – сварка.

В сравнении с традиционными фильтрами с плоской гофрированной мембраной достоинствами картриджных фильтров FiberFlo являются:

• в три раза большая площадь фильтрования;
• высокая скорость потока;
• максимально высокий рейтинг фильтрации;
• способность удалять пирогенны/эндотоксины.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало в 1996 году, что фильтры с рейтингом фильтрации 0,2 мкм и 0,22 мкм не всегда обеспечивают  эффект стерилизации.

В связи с этим Исследовательский центр лекарственных препаратов (CDER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сделал заключение о «целесообразности обеспечить стерильность продукции, особенно, когда лекарственные препараты подвергаются воздействию загрязняющих веществ в течение длительного периода времени» и рекомендовал применять в качестве фильтра финишной очисти (final filter) фильтры с рейтингом фильтрации не более 0,1 мкм.

Комплексные валидационные испытания, проведенные на основании требований американской Ассоциации производителей медицинского оборудования (HIMA-Health Industry Manufacturers Assoсiation),  подтвердили, что    картриджные фильтры FiberFlo с рейтингом фильтрации 0,1 мкм и 0,05 мкм благодаря вышеперечисленным достоинствам соответствуют классификации «абсолютный фильтр».

Абсолютный картриджный фильтр FiberFlo с рейтингом фильтрации 0,05 мкм имеет следующие технические характеристики:

Удаление пирогенов/эндотоксинов при их концентрации в жидкости 5,0 EU/ml, контрольный показатель качества фильтрования – 0,06 EU/ml; фактически – 0,005 EU/ml.

Химическая совместимость:

• полная совместимость с 31 из 80 видов жидкостей, масел, кислот, спиртов и т.д., в том числе с сверхчистой водой

Удаление бактериального загрязнения:

• 100-процентное удаление имеющей очень малые размеры аэробной бактерии Brevundimonas diminuta ATCC 19146 при уровне её концентрации во входной воде 107/cm²).

Эффективная площадь фильтрования:

• 1,5 м² - для картриджа длиной 10 дюймов;
• 3,0 м² - для картриджа длиной 20 дюймов;
• 4,5 м² - для картриджа длиной 30 дюймов;
• 6,0 м² - для картриджа длиной 40 дюймов.

Пропускная способность:

• 8,7 л/мин.

Габариты:

• Диаметр – 6,4 см;
• Длина – 10 дюймов (25,4 см).

Стерилизация:

• автоклавирование – 6 циклов продолжительностью 30 мин. при температуре 121ºС и давлении 6,9 бар;
• паровая стерилизация - до 30 циклов продолжительностью 100 мин. при температуре 88ºС.

Картриджные фильтры FiberFlo модель HF50 с рейтингом фильтрации 0,05 мкм используются в составе устройств фильтрования пирогенов (Kit, Pyrogen Filtration System), которые в зависимости от скорости/величины потока чистой воды комплектуется двумя/тремя параллельно работающими картриджными фильтрами.

Срок эксплуатации картриджных фильтров FiberFlo модели HF50 составляет, как правило, 6 месяцев. Их загрязненность определяется возникновением перепада давления на выходе из пирогенной сборки.

Картриджные фильтры FiberFlo модели HF50 ввозятся ООО «ПКФ «ЛОТ-МО» на территорию России легально. С целью легализации их использования и товарооборота ООО «ПКФ «ЛОТ-МО» получило бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора РУ №ФСЗ 2012/13257 от 11.12.12г.

По состоянию на январь 2017 года, устройства фильтрования пирогенов с картриджными фильтрами FiberFlo модель HF50 используются службами гемодиализа и крови следующих медицинских учреждений системы Минздрава России:

Диализная служба:

• ГУЗ ВО "ОКБ №1", г. Воронеж;
• НМХЦ им. Пирогова, г. Москва;
• Центр гемодиализа ЗАО "Диалайн", г. Нальчик;
• ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойская ЦГБ», г. Новый Уренгой;
• БУЗ ХМАО «Окружная клиническая больница», г. Ханты-Мансийск;
• ГБУЗ Тверской области «Областная клиническая больница», г. Тверь;
• ГБУ РО «Городская клиническая больница №11, г. Рязань;
• ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д.Бабенко», г. Тамбов.

Служба крови:

• БУЗ Вологодской области «Станция переливания крови №1», г. Вологда.

Заинтересованность в этой технологии проявили и включили в свой план закупок на 2017 год службы гемодиализа:

• ГБУЗ «Брянская ОКБ», г. Брянск;
• ГБУ Республики Саха (Якутия) «Мирнинская ЦРБ», г. Мирный;
• БУ ХМАО-Югры «Когалымская городская больница», г. Когалым;
• ФГБУ «Центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова», г. Санкт-Петербург;
• ГБУЗ НО «Нижегородская ОКБ им. Н.А. Семашко», г. Нижний Новгород;
• ГБУЗ МО «Ступинская ЦРКБ», г. Ступино.

Скачать рекламный проспект