Система очистки воды для гемодиализа 23G

Одной из главных задач проведения качественного гемодиализа является обеспечение лечебного процесса чистой водой.

В настоящее время в России эта задача решается за счет использования систем очистки воды для гемодиализа ряда известных отечественных и иностранных производителей из Европы и США, которые поставляют оборудование на медицинский рынок России с начала 90-х годов.

В сложившейся обстановке в рамках решения задачи создания на гемодиализном рынке России конкурентной среды заслуживают внимания системы очистки воды для гемодиализа 23G (далее «СИСТЕМА 23G») компании Mar Cor Purification, Inc. (США), которая является одним из крупнейших производителей и поставщиков в мире оборудования водоподготовки и водоочистки различного назначения, и в том числе для нужд медицины.

«СИСТЕМА 23G» представляет интерес для службы гемодиализа России вследствие применения американскими специалистами современных конструктивных технических/ технологических решений, которые обеспечивают качество воды для гемодиализа стандарта AAMI и выше.

К числу достоинств «СИСТЕМЫ 23G», обеспечивающих ей конкурентные преимущества при сравнении с возможностями и характеристиками оборудования традиционных поставщиков диализного рынка России, следует отнести:

• Использование блока стабилизации температуры входной воды, обеспечивающего поддержание высокой производительности изделия в условиях холодного климата;
• Включение в конфигурацию блока предварительной очистки воды двух последовательно смонтированных угольных фильтров, обеспечивающих заданное время пребывания молекулы воды в активной среде и, таким образом, полное удаление опасных для здоровья диализных больных соединений хлора;
• Использование оригинальной конструкции обратно-осмотических мембран и напорных корпусов, исключающей наличие застойных зон, являющихся причиной нежелательного бактериального роста;
• Применение в качестве инновационного решения тефлоновых труб (ранее использовались только в проектах с «чистым» циклом производства в фармацевтической и полупроводниковой промышленности), значительно уменьшающего образование биопленки на внутренней поверхности магистралей системы циркуляции чистой воды;
• Включение в систему циркуляции чистой воды блока фильтров FiberFlo (материал-полисульфон) селективностью 0,05 мкм для удаления пирогенов (эндотоксины бактерий) из потока стерильной чистой воды;
• Наличие устройств ультрафиолетовой стерилизации воды, бактерицидной обработки приточного воздуха и постоянного орошения внутренних поверхностей баков входной и чистой воды с целью предотвращения их бактериального загрязнения;
• Использование в гидравлической схеме системы циркуляции чистой воды герметичного и полностью дренируемого накопительного бака чистой воды с основанием конической формы.

Система очистки воды 23G в исполнении 23G-6000, 23G-9000, 23G-13500 рассчитана на удовлетворение потребностей медицинских отделений численностью 12, 24 и 36 диализных мест. По совокупности перечисленных выше характеристик «СИСТЕМА 23G» отвечает требованиям, предъявляемым к системам очистки воды для гемодиализа, и может быть рекомендована широкого применения в практике здравоохранения России.

1. Описание изделия. Система очистки воды для гемодиализа 23G (далее «СИСТЕМА 23G») выпускается американской компанией Mar Cor Purification, Inc., которая является официальным производителем медицинского оборудования (регистрационный номер 3019131 согласно реестру FDA DLRM -Device Registration & Listing Module) и имеет более чем 35-летний опыт разработки, производства и технического обслуживания различных видов оборудования для гемодиализа.

Система 23G зарегистрирована в реестре Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) под номером “K931595” как медицинское изделие, относящееся к классу потенциального риска II и подтвердившее в ходе практических испытаний соответствие производимой ею чистой воды стандартам Американской Ассоциации по Продвижению Медицинских Инструментов (AAMI) RD62-2006. Вследствие простоты эксплуатации и высокой степени технической надежности

Система 23G широко востребована не только на внутреннем медицинском рынке США, но и на рынках медицинского оборудования многих стран мира.

В зависимости от требований заказчика и наличия или отсутствия в гидравлической схеме накопительного бака чистой воды конфигурация СИСТЕМЫ 23G выполняется в двух основных вариантах:

• Система прямой подачи воды потребителям (Direct Feed System);
• Система подачи воды потребителям с использованием накопительного бака чистой воды (Storage Tank System).

Ниже на фото №1 (Приложение №1). Показан вариант размещения оборудования и комплектации системы очистки воды для гемодиализа 23G, в составе которой предусмотрен накопительный бак чистой воды (Storage Tank).

Компания Mar Cor Purification, Inc. планирует поставку СИСТЕМЫ 23G в Россию в исполнении: «23G-6000», «23G-9000» и «23G-13500».

Стандартную комплектацию СИСТЕМЫ 23G можно условно разделить на следующие основные технологические блоки:

1. Блок стабилизации температуры входной воды.

Предназначен стабилизировать температуру водопроводной (входной) воды в пределах оптимальных значений (25 град.С.) путем смешивания потоков холодного и горячего водоснабжения и компенсации колебаний давления в системах трубопроводов. Стабилизация температуры входной воды в указанных выше пределах позволяет добиться максимальных характеристик в работе обратного осмоса, защитить оборудование очистки воды, и в частности мембраны обратного осмоса, а также диализное оборудование от неприемлемых (недопустимых) значений температур.

В состав блока входит:

• Клапан стабилизации температуры (Blend valve).
• Внешний вид клапана стабилизации температуры (Blend valve) показан на фото №2 (Приложение 2).

2. Блок накопления водопроводной (входной) воды.

предназначен для накопления и поддержания входной воды в объеме, достаточном для непрерывного снабжения водой всех компонентов СИСТЕМЫ 23G.

В состав блока входит:

• Емкость накопления водопроводной воды (Break tank).

Контроль за уровнем воды в емкости накопления водопроводной воды обеспечивается с помощью комплекта датчиков уровня. Подача воды из этой емкости к другим элементам гидравлической схемы СИСТЕМЫ 23G осуществляется с помощью насоса (ов) повышения и стабилизации давления (Booster pump(s)).

На схеме (Приложение 3) показана комплектация типового промежуточного бака входной воды объемом 625л.

3. Блок повышения и стабилизации давления.

Предназначен (в случае низкого давления входной воды) повысить и стабилизировать давление воды на уровне, обеспечивающем проницаемость потока воды через технологическую цепочку последовательно смонтированных фильтров блока предварительной очистки воды и последующую подачу подготовленной воды к насосу блока обратного осмоса. Данный блок комплектуется насосами марки GRUNDFOS, важнейшие рабочие части которых выполнены из нержавеющей стали марки «316».

В Приложении 4 показан внешний вид, приведены общие характеристики, а также достоинства насосов марки GRUNDFOS модель CRNE.

В Приложении 5 представлены важнейшие технические характеристики насосов повышения давления «СИСТЕМЫ 23G» в исполнении: 23G-6000, 23G-9000 и 23G-13500.

4. Блок предварительной очистки воды.

Блок предварительной очистки воды представляет собой технологическую цепочку из трех/четырех последовательно/параллельно смонтированных фильтров различного типа, обеспечивающих методами фильтрования, ионного обмена и сорбции очистку воды перед ее подачей в блок обратного осмоса (блок RO).

В зависимости от исполнения СИСТЕМЫ 23G блок предварительной очистки воды комплектуется 4/6 фильтрами, и в том числе:

• многофракционный фильтр (обеспечивает удаление из воды взвешенных частиц, размер которых более 10 мкм, а также коллоидных веществ) – 1шт.;
• фильтр умягчения воды (обеспечивает снижение жесткости воды путем замены ионов кальция и магния на ионы натрия в ходе ионообменного процесса) -1шт.;
• угольный фильтр (обеспечивает удаление хлора, хлораминов и органических веществ) – 2/4шт.

Положение этих фильтров в технологической цепочке не является произвольным. Оно определяется их назначением.

Функциональные различия фильтров определяет:

• тип активной среды, используемой в качестве наполнителя каждого из фильтров;
• особенности конструкции используемого фильтром центрального клапана.

В составе блока предварительной очистки «СИСТЕМЫ 23G» фильтры смонтированы, как правило, в следующей последовательности: - многофракционный – умягчения воды - угольный предварительной очистки воды(Worker carbon tank)) – угольный финишной очистки воды (Polisher carbon tank).

Несмотря на функциональные различия, автоматические фильтры блока предварительной очистки имеют типовую конструкцию, которая включает:

• водонапорный корпус;
• центральный клапан;
• таймер.

Водонапорные корпуса фильтров имеют многослойную структуру.При их производстве используются искусственные материалы. Внутренняя поверхность фильтров выполнена из пищевого полиэтилена высокого давления, а внешняя поверхность - из полимерной смолы со стекловолоконным армированием.

Основные технические характеристики фильтров блока предварительной очистки различных моделей «СИСТЕМЫ 23G» приведены ниже в Приложении 6.

5. Блок обратного осмоса.

Предназначен обеспечить эффективную очистку воды методом обратного осмоса, который состоит в продавливании воды через полупроницаемую мембрану под большим давлением и разделении ее таким образом на концентрат и пермеат (чистая вода).

Блок обратного осмоса способен удалять из воды все виды загрязняющих веществ за исключением растворенных газов.

Вредные вещества, находящиеся в воде в ионной форме, удаляются обратным осмосом на 95-98%. Растворенные/взвешенные органические и неорганические вещества, а также микроорганизмы удаляются из воды в такой же или большей степени.

В состав блока обратного осмоса входит:

• устройство автоматического управления ECM-100 c функциями контроля:
• качество чистой воды (общее солесодержание);
• процент извлечения;
• уровень pH с сигнализацией выхода за мин.-максимальные границы допуска;
• поток пермеата в галлон/мин. (л/мин.);
• поток концентрата в галлон/мин. (л/мин.);
• температура (град. F и град. С);
• отбор пермеата;
• давление насоса;
• периодическая промывка мембран.
• насос центробежный многосекционный;
• мембраны;
• датчик контроля низкого давления входной воды;
• рециркуляционный клапан;
• устройство контроля времени задержки начала работы насоса;
• клапан входной воды соленоидный;
• напорные корпуса, выполненные из стали марки «304»;
• рама;
• предфильтр 5мкм;
• быстросъемные порты пермеата;
• система автоматической промывки;
• защита насоса от перегрева.

Внешний вид блока обратного осмоса в сборе с расположенным на фронтальной части рамы устройством автоматического управления ECM-100 представлен на фото №3 (Приложение 7).

Основные технические характеристики блоков обратного осмоса различных моделей «СИСТЕМЫ 23G» приведены ниже в Приложении 8.

6. Блок автоматического управления позволяет:

• централизованно программировать время обслуживания и регенерации фильтров блока предварительной очистки воды;
• автоматически управлять регенерацией умягчителя в непрерывном режиме работы в зависимости от жесткости воды;
• учитывать время наработки;
• с помощью анализа показаний расходомеров выявлять утечки;
• диагностировать техническое состояние системы;
• измерять температуру и проводимость как пермеата, так и входной воды;
• проводить автоматическую химическую дезинфекцию блока обратного осмоса;
• осуществлять гибкое регулирование соотношения пермеата и отведенной воды;
• управлять системой ультрафиолетовой бактерицидной обработки чистой воды.

Управление осуществляется с помощью дисплея блока управления, на котором отображаются все параметры и режимы работы «Системы 23G», устройства сигнализации и техническое состояние отдельных узлов.

Блок автоматического управления включает в себя схему самодиагностики с глубиной локализации неисправностей до функционального узла.

7. Блок накопления, хранения и распределения чистой воды.

предназначен для накопления, хранения и доставки чистой воды в точки разбора, которые представляют собой специально оборудованные места подключения аппаратов «Искусственная почка» и обеспечивающего гемодиализного оборудования.

В состав блока накопления, хранения и распределения чистой воды входит следующее основное оборудование:

• емкость накопления и хранения чистой воды;
• насос циркуляции чистой воды марки Grundfos;
• лампа УФ стерилизации чистой воды;
• устройство фильтрования пирогенов;
• система циркуляции и распределения чистой воды потребителям.

Основные технические характеристики блоков накопления, хранения и распределения чистой воды различных моделей «СИСТЕМЫ 23G» приведены ниже в Приложении 9.

8. Устройство дистанционной (звуковой и визуальной) аварийной сигнализации (шестиканальное).

Предназначено оповещать медицинский и технический персонал об аварийных ситуациях в следующих случаях:

• остановка обратного осмоса;
• начало (включение) работы устройства контроля;
• качество пермеата;
• высокая температура входной воды;
• низкое давление входной воды;
• низкий уровень воды в баке накопления и хранения чистой воды.

Принцип работы Системы 23G основан на комплексном сочетании (использовании) различных технологических методов подготовки, очистки, хранения и распределения (доставки потребителям) чистой воды, и в том числе:

1. Методы подготовки и очистки воды:

• Фильтрование;
• Обратный осмос.

2. Методы хранения и распределения (доставки) чистой воды:

Эффективная очистка воды и ее хранение в соответствии со стандартом RD62-2006 Американской Ассоциации по Продвижению Медицинских Инструментов (AAMI) достигается использованием в составе Системы 23G следующих материалов:

• УФ стерилизация воды и бактерицидная обработка воздуха;
• Регулярная химическая дезинфекция основного технологического оборудования очистки воды (обратный осмос);
• Непрерывный смыв (орошение) внутренних поверхностей емкости накопления и хранения чистой воды;
• Непрерывная круглосуточная циркуляция чистой воды в закрытом контуре с заданной скоростью;
• Удаление (фильтрование) пирогенов из циркулирующего потока чистой воды.
• cталь марки «316» – насосы циркуляции и высокого давления Grundfos;
• cталь марки «304» – напорные корпуса мембран обратного осмоса;
• полиамид – тонкопленочные спиралевидные мембраны высокого давления;
• полипропилен – предфильтр обратного осмоса;
• полипропилен, полиэтилен – трубопроводы чистой воды обратного осмоса;
• непластифицированный поливинилхлорид – трубопроводы, монтажная фурнитура блоков предварительной очистки и обратного осмоса;
• пищевой полиэтилен высокого давления – внутренняя поверхность корпусов фильтров блока предварительной очистки;
• cталь марки «304» и непластифицированный поливинилхлорид – трубопроводы дренажа обратного осмоса;
• тефлон – трубопроводы системы циркуляции чистой воды;
• полисульфон – мембраны устройства фильтрования пирогенов, эндотоксинов.

Согласно статье 876.5665 Раздела 21 Свода Федеральных законов США (CFR) с изменениями от 01.04.2011г., система очистки воды для гемодиализа 23G отнесена к устройствам, областью применения которых является урология.

Полный ассортимент приведен в Приложении 10.

3. Назначение. Система очистки воды для гемодиализа 23G обеспечивает удаление органических и неорганических веществ и вредных микроорганизмов из воды, используемой в дальнейшем для разбавления концентрата и получения диализирующего раствора. Она предназначена для совместного использования с гемодиализным аппаратами.

4. Область применения. Система очистки воды для гемодиализа 23G совместима с гемодиализными аппаратами любых торговых марок, используемых для лечения острой и хронической почечной недостаточности.

ПРИЛОЖЕНИЕ №1

Система очистки воды для гемодиализа 23G производства компании Mar Cor Purification, Inc. 
с использованием накопительного бака чистой воды (Indirect Feed RO/Storage Tank System)

Фото №1.

ПРИЛОЖЕНИЕ №2

Внешний вид клапана стабилизации температуры входной воды

Фото №2

ПРИЛОЖЕНИЕ №3

Схема. Комплектация накопительной емкости водопроводной (входной) воды

ПРИЛОЖЕНИЕ №4

Вертикальные многоступенчатые насосы GRUNDFOS со встроенным частотным преобразователем CRNE

Особенности и преимущества

• Точный подбор в соответствии с исходными параметрами
• Высокая энергоэффективность
• Малые габариты
• Простота монтажа
• Настройка и контроль работы с помощью дистанционного пульта R 100
• Простота интегрирования в компьютерные системы контроля и управления
• В комплекте с датчиком давления, мембранным баком и обратным клапаном обеспечивают полную автоматизацию системы водоснабжения

Области применения

• Повышение давления в системах водоснабжения
• Обеспечение циркуляции жидкости в системах водоснабжения
• Водоподготовка
• Повышение давления в технологических процессах

Технические данные

ПРИЛОЕЖНИЕ №5

Таблица 1. Технические характеристики насосов повышения давления различных моделей «СИСТЕМЫ 23G».

ПРИЛОЖЕНИЕ №6

Таблица №1. Технические характеристики фильтров блоков предварительной очистки различных модулей «СИСТЕМЫ 23G».

ПРИЛОЖЕНИЕ №7

Фото №3. Внешний вид блока обратного осмоса «СИСТЕМЫ 23G».

ПРИЛОЖЕНИЕ №8

Таблица №1. Технические характеристики блоков обратного осмоса различных моделей «СИСТЕМЫ 23G».

ПРИЛОЖЕНИЕ №9

Таблица №1.  Технические характеристики блоков накопления, хранения и распределения чистой воды различных моделей «СИСТЕМЫ 23G». 

ПРИЛОЖЕНИЕ №10

Система очистки воды для гемодиализа 23G, в исполнении: 23G-6000, 23G-9000, 23G-13500, состав:

1. Клапан стабилизации температуры водопроводной воды, 1 ¼”;

2. Клапан холодной воды, 1”, автоматический, байпас.

3. Емкость накопительная водопроводной воды, 625 л.

4. Насос повышения давления Grundfos CRNE, 230V.

5. Набор монтажный насоса повышения давления CRNE в соcтаве:

• клапаны обратные;
• краны вх./вых./байпас;
• манометр;
• трубы;
• фурнитура PVC 1-1/2” присоединительная.

6. Программатор R-100 насоса  Grundfos.

7. Фильтр многофракционный промывающийся c автоматическим клапаном управления Fleck 3150 220V и 7-дневным таймером.

8. Фильтр умягчения воды с автоматическим клапаном управления Fleck 2850 220V, 7-дневным таймером и емкостью солевого раствора.

9. Фильтр угольный промывающийся с автоматическим клапаном управления Fleck 2850 220V, 7-дневным таймером, корпус 12х40 - не более 4шт.

10. Набор фитингов для монтажа дополнительных угольных промывающихся фильтров.

11. Регулятор давления, 1”.

12. Обратный осмос 23G-6000/23G-9000/23G-13500 в сборе с мембранами,  насосом высокого давления GRUNDFOS, блоком управления ECM-100 и устройством отбора пермеата UL61010-1.

13. Устройство аварийной сигнализации, 6-канальное, 12V.

14. Набор для отмывки/дезинфекции, включая насос и емкость объемом 114 л  с гибкими шлангами и быстросъемными коннекторами.

15. Емкость хранения воды TerraPure объемом 950 л, 97,79см х 259,08см с дыхательным фильтром 10” 0.2мкр и подставкой из пластмассы.

16. Набор монтажный емкости хранения воды TerraPure в составе:

• датчики поплавковые;
• фильтр вентиляционный дыхательный и корпус;
• клапан перелива;
• регулятор возврата;
• манометр.

17. Набор монтажный насоса раздачи в составе:

• обратный клапан;
• краны вх./вых.;
• клапан сброса;
• манометр,
• трубы;
• фурнитура PVC присоединительная.

18. Устройство управления насосом раздачи 208/230V, 1ф.

19. Насос раздачи   Grundfos CRNE, 380V, 3ф. – не более 2шт.

20. Набор фланцев для насоса раздачи Grundfos.

21. Датчик потока устройства управления насосом.

22. Кабель в комплекте, 30 А, 3ф.

23. Перепускной клапан, PVC, 1”.

24. Измеритель интенсивности УФ излучения аналоговый.

25. Лампа УФ облучения, 254 nm, 56,8л/мин., 220V, 1ф., 1” NPT;

26. Набор монтажный лампы УФ облучения в составе:

• монтажные PVC материалы;
• краны байпас – не более 3 шт.

27. Набор монтажный устройства фильтрования пирогенов в составе: корпус, фильтр картриджный Fiberflo HF50 20” 222, 0.05 – не более 3 кмпкт.

28. Датчика потока системы циркуляции, 75,71л/мин.

29. Устройство дистанционной аварийной сигнализации MyronL.

30. Датчик проводимости MyronL.

31. Комплект измерительный в составе: портативные наборы измерения проводимости, жесткости и хлора;

32. Набор маркировочный системы очистки воды (стикеры).

33. Чертеж сборочный.

34. Комплект монтажный PVC фурнитуры, 1 ½”.

35. Комплект коробов настенных в составе:

• короб настенный – не более 32 шт.;
• коннекторы подключения к воде - не более 32 шт.;
• коннекторы Fres, 0A,0B, 1S – не более 32 шт.

36. Система циркуляции чистой воды в составе:

• трубы Teflon, 1” – не более 500 м;
• узел точки разбора сборный;
• фурнитура присоединительная и переходная PVC/Teflon монтажная;
• набор сервисный;
• гильзы NIN для прокладки Teflon и PE труб в надпотолочном пространстве, комплект.

37. Руководство по эксплуатации.

II. Завод изготовитель: MAR COR PURIFICATION, INC, 14550 28th Avenue North Plymouth, MN 55447, U.S.A. Tel./Fax: 1-800-633-3080; jrickert@mcpur.com.

Генеральный директор

ООО «ПКФ «ЛОТ-МО» Н.А.Воронов